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广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
行业动态
国家药监局发布2019年度药品审评报告
作者:NMPA 时间:2020-07-31 来源:NMPA

JINTIANSHANGWU(7YUE30RI),NMPAGUANWANGFABULE《2019NIANDUYAOPINSHENPINGBAOGAO》(XIACHENG《BAOGAO》)。《BAOGAO》XIANSHI,2019NIAN,YAOSHENZHONGXINSHOULIXINZHUCESHENQING8082JIAN(HANQIXIEZUHECHANPIN5JIAN),QIZHONGXUJISHUSHENPINGDEZHUCESHENQING6199JIAN(HAN4907JIANXUYAOSHENZHONGXINJISHUSHENPINGHEXINGZHENGSHENPIDEZHUCESHENQING),ZHIJIEXINGZHENGSHENPI(WUXUJISHUSHENPING)DEZHUCESHENQING1878JIAN。


赢咔国际ZAIPOSHOUGUANZHUDE1LEICHUANGXINYAOFANGMIAN,YAOSHENZHONGXINGONGSHOULIZHUCESHENQINGGONG700JIAN(319GEPINZHONG),PINZHONGSHUJIAO2018NIANZENGZHANGLE20.8%。QIZHONG,SHOULI1LEICHUANGXINYAODEXINYAOLINCHUANGSHIYAN(IND)SHENQING302GEPINZHONG,JIAO2018NIANZENGZHANGLE26.4%;SHOULI1LEICHUANGXINYAODEXINYAOSHANGSHISHENQING(NDA)17GEPINZHONG,JIAO2018NIANJIANSHAOLE8GEPINZHONG。

ZAIGUOCHAN1LEICHUANGXINYAOFANGMIAN,YAOSHENZHONGXINGONGSHOULIZHUCESHENQING528JIAN(244GEPINZHONG),QIZHONGSHOULILINCHUANGSHENQING503JIAN(228GEPINZHONG),SHANGSHISHENQING25JIAN(16GEPINZHONG)。ANYAOPINLEIXINGTONGJI,HUAXUEYAO401JIAN(144GEPINZHONG),SHENGWUZHIPIN127JIAN(100GEPINZHONG),CHUANGXINYAODESHIYINGZHENGZHUYAOJIZHONGZAIKANGZHONGLIU、KANGGANRANHEXIAOHUAXITONGJIBINGLINGYU。


 一、药品注册申请受理情况
  2019年,药审中心受理新注册申请8082件(含器械组合产品5件,以受理号计,下同),其中需技术审评的注册申请6199件(含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请),直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请1878件。

  (一)总体情况

  药审中心受理的8077件药品注册申请中,化学药注册申请受理量为6475件,占2019年全部注册申请受理量的80.2%,2016-2019年各类药品注册申请受理情况详见图1。


图1 2016-2019年各类药品注册申请受理情况
注:1.2019年受理量中含5件器械组合产品的注册申请,故上图中2019年受理注册申请总量大于中药、化学药、生物制品受理注册申请之和;2. 药审中心的直接行政审批工作自2017年开始,所以2016年无直接行政审批注册申请,所有受理注册申请均需技术审评。


图2 2017-2019年需技术审评的各类药品注册申请受理情况

  2019年,受理需技术审评的注册申请6199件,较2018年增加11.21%,其中化学药注册申请为4937件,较2018年增长了10.72%,占全部需技术审评的注册申请受理量的79.64%;中药注册申请257件,较2018年降低了14.33%;生物制品注册申请1005件,较2018年增长了23.3%。2016-2019年需技术审评的化学药、中药和生物制品注册申请受理情况详见图2。

  药审中心受理1类创新药注册申请共700件(319个品种),(化学药的品种数以活性成分统计,中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计,下同),品种数较2018年增长了20.8%。其中,受理1类创新药的新药临床试验(IND)申请302个品种,较2018年增长了26.4%;受理1类创新药的新药上市申请(NDA)17个品种,较2018年减少了8个品种。

  (二)国产创新药受理情况

  药审中心受理国产1类创新药注册申请528件(244个品种),其中受理临床申请503件(228个品种),上市申请25件(16个品种)。按药品类型统计,化学药401件(144个品种),生物制品127件(100个品种),创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。

  (三)进口创新药及原研药受理情况

  药审中心受理5.1类化学药进口原研药注册申请157件(92个品种),受理1类进口创新药注册申请172件(75个品种),创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌和神经系统疾病领域。


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