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广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
广州博济医药生物技术股份有限公司
博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
中美双报及咨询
咨询服务
Consulting services

有任何需要请点击“立即咨询”,专业咨询师为您解答。

博济医药长期为国内外医药企业提供在中国的注册服务,积累了丰富的注册服务经验,赢得了客户的赞誉。2017年,国际医药注册咨询服务领域的领军型企业美国汉佛莱医药顾问有限公司(Humphries Pharmaceutical Consulting HPC)成为博济医药的子公司,汉佛莱的加盟大大增强了博济国际医药注册的能力,在新药研发CRO领域,使博济医药成为国内外最专业的能够提供中美双报(NMPA、FDA同时申报)的CRO公司,是博济医药提供“全方位、一站式新药研发CRO服务”业务链的延伸。



对中国客户的服务

  • 协助国内企业美国DMF申报及年度报告维护

  • 协助国内企业在海外开发新药申报,包括法规框架下的化学药、生物药、植物药

  • 协助国内企业在海外开发化学仿制药、生物仿制药

  • 协助国内企业引进海外医药/医疗器械技术

  • 协助国内企业在美国、加拿大、印度开展临床试验

  • CRO筛选、评估、招标、谈判

  • 临床试验监察、现场稽查、电话和邮件沟通

  • 试验设计、试验报告审阅及沟通

  • 协助国内企业与国外资本市场的合作

  • 协助国内企业在海外寻求技术转让机会(Licensing-in 和 Licensing-out)


我们的核心服务目前主要集中在美国FDA法规和注册服务,主要为中国的客户提供药物制剂的FDA注册申报,包括IND、NDA和ANDA。同时我们也为客户提供加拿大的CTA申报服务。


2017年,国际医药注册咨询服务领域的领军型企业美国汉佛莱医药顾问有限公司(Humphries Pharmaceutical Consulting,HPC)成为博济医药的子公司,汉佛莱的加盟大大增强了博济国际医药注册的能力,在新药研发CRO领域,使博济医药成为国内外最专业的能够提供中美双报(NMPA、FDA同时申报)的CRO公司,是博济医药提供“全方位、一站式新药研发CRO服务”业务链的延伸。


1.专业全面: 同时拥有国内最大的海外(FDA, Health Canada)医药产品注册团队和美国医药商业咨询团队


2.团队精干:团队成员来自FDA和知名跨国药企,具有临床、临床前、CMC和项目管理的实践经验


3.完善:拥有完整的独立顾问数据库,这些外部顾问多数是FDA的前官员


4.前瞻性强:国内第一家实现FDA电子申报的海外专业顾问公司


5.沟通及时:在中国和美国均设立办公室,能与国内外客户保持24/7小时的联系


6.影响力广:拥有过万订户的《药闻药事》微信订阅号


7.语言转换能力:有以英文为母语人员组成的支持部门,保证英文文件的准确优美


8.经验丰富:具有为美、中、日、意公司向FDA注册申报的经验








(1)化学新药  

化学药项目占据汉佛莱申报项目的60%左右,也是汉佛莱最为成熟的业务线,通过专业团队的把握,我们不仅创造过为了配合客户的融资需要而仅用4个月完成IND获批的极速成绩,也创造过在国内企业尚不了解505b(2)的时候,协助完成三个项目获批的成绩,从孤儿药的认定,快速通道的申请等为客户提供最佳的申报策略。


(2)免疫疗法(明星初创企业)

PD-L1 是PD-1的配体,PD-1的全称程序性死亡受体,是一种重要的免疫抑制分子,为CD28 超家族成员。以 PD-1 为靶点的免疫调节在抗肿瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等方面均有重要的意义。

Car-T是一类通过修饰人体的T细胞从而增强抗肿瘤效果的一类新型疗法。

第一个中国企业在美国获批的PD-1抑制剂以及第一个中国企业自己在美国获批的Car-T品种均由汉佛莱完成。


(3)口服微生物药(国内医药领军企业,香港上市企业)  

该口服胶囊是一种生物药,其原料由三种干细菌组成,用于治疗腹泻。目前的国内市场的 销售额在两亿人民币以上。根据该药的临床使用历史和近期获得的药理学试验结果, 我们此次在北美的开发把该药定位为用于治疗腹泻型的肠易激综合征(IBS)的生物药。 目前,市场上治疗 IBS 的药品基本是化学药,副作用较大,该药作为肠道菌群调节的药物制剂,具有毒副作用少的特点,在国内具有良好的口碑和市场,而通过使用干细菌对肠道菌群进行调节的药品在西方仍在探索之中,因此该药有着巨大的市场潜力。

由于美国的现行法规对干细菌制剂的管制非常严格,该项目采用先在其他西方主流国家进行开发,并先期在其他国家获得认证,再进入美国市场的策略来进行全球性开发。并且将首选国家定位于加拿大。在该项目中,杜涛博士担任首席技术顾问协助这家中国制药 企业在加拿大以天然药物的形式进行新药的国际开发。

目前已获加拿大卫生部的临床批准,并完成临床一期试验和PLA递交,目前正在申请FDA的临床。


(4)中药注射液药(国内上市企业)  

该品种是企业的当家品种,但是开发难度大,尽管在中国上市多年,临床数据的可参考性较差,且NMPA对于其安全的关注也增加了该项目的难度,汉佛莱通过论证其安全性,成功在美国获批临床一期,并于2019年完成了美国的临床一期,间接使该项目在中国的产品寿命大大延长。


Copyright © 广州博济医药生物技术股份有限公司 All Rights Reserved (粤)—非经营性—2020-0084
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